Белорусская информационная компания
Адрес страницы: https://belapan.by/archive/2020/12/21/ru_1071978/
Дата распечатки: 13.04.2021 08:00
21.12.2020 12:59 Общество

В Беларуси выдано регистрационное удостоверение на российскую вакцину "Спутник V"

Минск, 21 декабря. Министерство здравоохранения Беларуси выдало регистрационное удостоверение на российскую вакцину "Спутник V", сообщает телеграм-канал Минздрава.

"Мы можем официально заявить, что, по имеющимся на сегодняшний день данным, вакцина безопасна и эффективна, серьезных или непредвиденных побочных эффектов выявлено не было, — цитирует пресс-служба министра здравоохранения Дмитрия Пиневича. — Также сегодня мы официально заявляем о том, что по результатам процедуры государственной регистрации Минздрав выдал регистрационное удостоверение, после чего вакцина "Спутник V" может быть допущена к реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь".

Регистрационное досье вакцины "Спутник V" (Гам-КОВИД-Вак) было подано в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении на процедуру условной государственной регистрации в ноябре 2020 года, отмечается в сообщении. Для всесторонней оценки материалов регистрационного досье была создана экспертная группа, в которую наряду с экспертами Центра экспертиз включили ведущих инфекционистов страны и сотрудников республиканских научно-практических центров.

Подчеркивается, что все производственные площадки, участвующие в производстве вакцины "Спутник V", имеют сертификаты соответствия производства правилам надлежащей производственной практики.

"Вакцина состоит из двух компонентов, отличающихся аденовирусными частицами. В материалах досье представлены необходимые сведения о методах получения активных компонентов вакцины — рекомбинантных аденовирусных частиц, содержащих в своем составе ген гликопротеина S (SARS-Cov-2); о схеме синтеза, постадийном контроле в технологической схеме производства, а также данные по изучению стабильности, — сообщает Минздрав. — Были проанализированы материалы регистрационного досье, касающиеся доклинического изучения вакцины. Установлено, что вакцина "Спутник V" (Гам-КОВИД-Вак) прошла в полном объеме все этапы доклинических испытаний по эффективности и безопасности".

В Беларуси исследование вакцины "Спутник V" проводится на четырех клинических базах. В него были включены 100 участников. "Участники исследования случайным образом были разделены на группы в соотношении 3 к 1, где первая группа получает вакцину, а вторая — плацебо. Вакцинация включает введение 2 компонентов вакцины с интервалом в 21 день между введениями. ПЦР-тестирование добровольцев для выявления РНК SARS-CoV-2 проводится во время скрининга и перед вторым введением вакцины/плацебо. Каждый субъект участвует в испытании в течение 180 ± 14 дней после введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо", — отмечается в сообщении.

Все 100 участников исследования третьей фазы получили первую вакцинацию. Отмечается, что через вторую вакцинацию прошли 98 человек, так как у двух пациентов была выявлена коронавирусная инфекция перед введением второй дозы.

В пресс-службе пояснили, что наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 180 дней, после чего будет подготовлен финальный отчет.

"У вакцинированных людей вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции", — добавили в Минздраве.

Ирина Турчина, БелаПАН.

Авторизация

Логин:
Пароль:

Архив

  • день
  • месяц
  • год

Сюжеты




© 2000 — 2021 БелаПАН. Все права защищены.
Вся информация, размещенная на данном сайте, предназначена только для персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения БелаПАН. Минск

.239